ISO9001體系審核必查内容簡表

序号    ISO9001标準要求       必  查  内  容

1    4質量管理體系

4.1 總要求

組織應按本标準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。

組織應：

a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；

b)确定這些過程的順序和相互作用；

c)确定爲确保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法；

d)确保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監視；

e)監視、測量和分析這些過程；

f)實施必要的措施，以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續改進。

組織應按本标準的要求管理這些過程。

針對組織所選擇的任何影響産品符合要求的外包過程，組織應确保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。

 

請最高管理者闡述對其的理解和策劃、實施（含外包過程的識別、控制的準則和方式、外包過程的運作及控制符合規定的證據、外包過程的輸出符合要求的證據。此内容也可能在審7.4采購時一并審）。

2    4.2 文件要求

4.2.1 總則

質量管理體系文件應包括：

a)形成文件的質量方針和質量目标；

b)質量手冊；

c)本标準所要求的形成文件的程序；

d)組織爲确保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

e)本标準所要求的記錄（見4.2.4）。

 

質量方針和質量目标的内涵；

程序文件數量；

文件總數量（作業指導書、規範等）；

記錄總數量；

3    4.2.2 質量手冊

組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：

a)質量管理體系的範圍，包括任何删減的細節與合理性（見1.2）；

b)爲質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；

c)質量管理體系過程之間的相互作用的表述。

文審。

現場查手冊是否受控、履行批準手續；條款删減的細節與合理性等

4    4.2.3 文件控制

質量管理體系要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據4.2.4的要求進行控制。

應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：

a)文件發布前得到批準，以确保文件是充分與适宜的；

b)必要時對文件進行評審與更新，并再次得到批準；

c)确保文件的更改和現行修訂狀态得到識別；

d)确保在使用處可獲得适用文件的有關版本；

e)确保文件保持清晰、易于識別；

f)确保外來文件得到識別，并控制其分發；

g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行适當的标識。

每條都查到；每個部門都查。

公司和各部門有效文件清單；收發記錄；借閱複制記錄；外來文件清單；适用的法律法規文件；作廢文件的處理等

5    4.2.4記錄控制

應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件和程序，以規定記錄的标識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

 

記錄清單；記錄是否易于識別和檢索；保存期限、保存部門等；是否能爲證實QMS符合要求和有效運行提供充分證據？

6    5管理職責

5.1 管理承諾

最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性的承諾提供證據：

a)向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；

b)制定質量方針；

c)确保質量目标的制定；

d)進行管理評審；

e) 确保資源的獲得。

 

提供有效證據，會議紀錄、紀要、其它證據均可

7    5.2 以顧客爲關注焦點

最高管理者應以增強顧客滿意爲目的，确保顧客的要求得到确定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。

請最高管理者口頭介紹

8    5.3 質量方針

最高管理者應确保質量方針：

a)與組織的宗旨相适應；

b)包括對滿足要求和持續改進質量體系有效性的承諾；

c)提供制定和評審質量目标的框架；

d)在組織内部得到溝通和理解；

e)在持續适宜性方面得到評審。

質量方針的内涵是否滿足兩承諾一框架；在組織内部得到溝通和理解以及在持續适宜性方面得到評審的證據；執行文件控制程序的證據

9    5.4 策劃

5.4.1 質量目标

最高管理者應确保在組織的相關職能和層次上建立質量目标，質量目标包括滿足産品要求所需的内容[見7.1

a?]。質量目标應是可測量的，并與質量方針保持一緻。

 

質量目标是否可測量并與質量方針保持一緻？質量目标的量測、完成情況的分析記錄；執行文件控制程序的證據

10    5.4.2 質量管理體系策劃

最高管理者應确保：

a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目标以及4.1的要求。

B)在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。

 

請最高管理者口頭介紹；

質量計劃、工作計劃、月度工作安排、質量策劃實施情況檢查表等均可

11    5.5 職責、權限和溝通

5.5.1職責和權限

最高管理者應确保組織内的職責、權限得到規定和溝通。

5.5.2管理者代表

最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：

a)确保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；

b)向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；

c)确保在整個組織内提高滿足顧客要求的意識。

5.5.3 内部溝通

最高管理者應确保在組織内建立适當的溝通過程，并确保對質量管理體系的有效性進行溝通。

 

組織機構圖、部門職責、崗位職責；

 

管理者代表任命書；

 

信息聯絡單、調查表、建議、請示、報告、文件、命令、簡報、公報、會議紀要等

12    5.6 管理評審

5.6.1總則

最高管理者應按策劃的時間間隔評審質量管理體系，以确保其持續的适宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目标。

應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。

5.6.2 評審輸入

管理評審的輸入應包括以下方面的信息：

a)審核結果；

b)顧客反饋

c)過程的業績和産品的符合性；

d)預防和糾正措施的狀況；

e)以往管理評審的跟蹤措施；

f)可能影響質量管理體系的變更；

g)改進的建議。

5.6.3評審輸出

管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：

a)質量管理體系及其過程有效性的改進；

b)與顧客要求有關的産品的改進；

c)資源需求。

 

全部内容必查且很仔細；标準要求的輸入、輸出一項也不能少，含質量方針和質量目标的評審。具體查評審計劃、提案、報告、決議、執行決議的驗證報告等

 

輸入要有簽名、日期，輸出要有批準、日期；發放要有記錄、簽收

13    6資源管理

6.1資源提供

組織應确定并提供以下方面所需的資源：

a)實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；

b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

 

請最高管理者口頭介紹

綜合各部門評審情況進行評定

14    6.2 人力資源

6.2.1總則

基于适當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響産品質量工作的人員應是能夠勝任的。

6.2.2能力、意識和培訓

組織應：

a)确定從事影響産品質量工作的人員所必要的能力；

b)提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求；

c)評價所采取措施的有效性；

d)确保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何爲實現質量目标作出貢獻；

e)保持教育、培訓、技能和經驗的适當記錄（見4.2.4）。

 

崗位工作人員任職要求；人力資源登記表、年度培訓計劃、培訓記錄表、培訓申請單、員工培訓檔案；措施有效性評價記錄等

14    6.3 基礎設施

組織應确定、提供并維護爲達到産品符合要求所需的基礎設施。适用時，基礎設施包括：

a)建築物、工作場所和相關的設施；

b)過程設備（硬件和軟件）；

c)支持性服務（如運輸或通訊）。

生産設施一覽表、設施日常保養項目表、基礎設施維護登記表、水、電、汽維護情況相關記錄、設備大中修計劃、檢修記錄、運行記錄、設施報廢單、

軟件控制清單、軟件發放記錄；

15    6.4 工作環境

組織應确定并管理爲達到産品符合要求所需的工作環境。

安全管理相關記錄；其它生産現場驗證

16    7    産品實現

7.1 産品實現的策劃

組織應策劃和開發産品實現所需的過程。産品實現的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一緻（見4.1）。

在對産品實現進行策劃時，組織應确定以下方面的适當内容：

a)産品的質量目标和要求

b)針對産品确定過程、文件和資源的需求；

c)産品所要求的驗證、确認、監視、檢驗和試驗活動，以及産品接收準則；

d)爲實現過程及其産品滿足要求提供證據所需的記錄（見4.2.4）。

策劃的輸出形式應适合于組織的運作方式。

 

産品的質量目标和要求、服務流程圖、标準及産品接收準則、QC工程圖、過程文件資源需求

17    7.2 與顧客有關的過程

7.2.1 與産品有關的要求的确定

組織應确定：

a)顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動的要求；

b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；

c)與産品有關的法律法規要求；

d)組織确定的任何附加要求。

7.2.2 與産品有關的要求的評審

組織應評審與産品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供産品的承諾之前進行（如：提交标書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應确保：

a)産品要求得到規定；

b)與以前表述不一緻的合同或訂單的要求已予解決；

c)組織有能力滿足規定的要求。

評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行确認。

若産品要求發生變更，組織應确保相關文件得到修改，并确保相關人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關的産品信息，如産品目錄、産品廣告内容等進行評審。

7.2.3 顧客溝通

組織應對以下有關方面确定并實施與顧客溝通的有效安排：

a)産品信息；

b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；

c)顧客反饋，包括顧客抱怨。

 

與産品有關的法律法規要求、相關标準；

 

标書合同評審記錄、顧客（産品）要求評審表、定單确認表、接聽電話登記簿、标書、合同等

 

顧客投訴處理報告

18    7.3 設計和開發

7.3.1 設計和開發策劃

組織應對産品的設計和開發進行策劃和控制。

在進行設計和開發策劃時，組織應确定：

a)設計和開發階段；

b)适合于每個設計和開發階段的評審、驗證和确認活動；

c)設計和開發的職責和權限。

組織應對參與開發的不同小組之間的接口進行管理，以确保有效的溝通，并明确職責分工。

随設計和開發的進展，在适當時，策劃的輸出應予更新。

設計和開發的策劃證據

 

18    7.3.2 設計和開發輸入

應确定與産品要求有關的輸入，并保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應包括：

a)功能和性能要求；

b)适用的法律、法規要求；

c)适用時，以前類似設計提供的信息；

d)設計和開發所必需的其他要求。

應對這些輸入進行評審，以确保輸入是充分與适宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.3 設計和開發輸出

設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。

設計和開發輸出應：

a)滿足設計和開發輸入的要求；;

b)給出采購、生産和服務提供的适當信息；

c)包含或引用産品接收準則；

d)規定對産品的安全和正常使用所必需的産品特性。

7.3.4 設計和開發評審

在适宜的階段，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行系統的評審，以便：

a)評價設計和開發的結果滿足要求的能力；

b)識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者應包括與所評審的設計和開發階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

7.3.5 設計和開發驗證

爲确保設計和開發輸出滿足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

7.3.6 設計和開發确認

爲确保産品能夠滿足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見7.3.1）對設計和開發進行确認。隻要可行，确認應在産品交付或實施之前完成。确認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

7.3.7 設計和開發更改的控制

應識別設計和開發的更改，并保持記錄。适當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和确認，并在實施前得到批準。設計和開發更改的評審應包括評價更改對産品組成部分和已交付産品的影響。

更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

設計和開發輸入記錄、

 

産品标準、各種規範和要求；設計成套

圖紙資料等，如産品（服務）規範書、生産服務指

導書等給出采購生産和服務提供的适當信息、産品

接收準則、規定對産品的安全和必需的産品特性

 

設計和開發評審記錄、

 

設計和開發驗證記錄、

 

設計和開發确認記錄、

 

設計和開發更改記錄、設計和開發更改

評審記錄；

 

19    7.4 采購

7.4.1 采購過程

組織應确保采購的産品符合規定的采購要求。對供方及采購的産品控制的類型和程度應取決于采購的産品對随後的産品實現或最終産品的影響。

組織應根據供方按組織的要求提供産品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見4.2.4）。

 

 

供方評定記錄表、供方業績評定表、采購物

資分類明細表、合格供方名錄、采購合同、

月采購計劃、臨時采購要求單、采購單、采

購産品檢驗報告、外包産品驗收報告、庫存物資安全存量表

20    7.4.2 采購信息

采購信息應表述拟采購的産品，适當時包括：

a)産品、程序、過程和設備的批準要求;

b)人員資格的要求；

c)質量管理體系的要求。

在與供方溝通前，組織應确保所規定的采購要求是充分與适宜的。

采購規範、采購物資驗證規程、驗證清單、

驗證要求、采購物資分類标準、

檢21    7.4.3 采購産品的驗證

組織應确定并實施檢驗或其他必要的活動，以确保采購的産品滿足規定的采購要求。

當組織或其顧客拟在供方的現場實施驗證時，組織應在采購信息中對拟驗證的安排和産品放行的方法作出規定。

驗收準則、驗證記錄

22    7.5 生産和服務提供

7.5.1 生産和服務提供的控制

組織應策劃并在受控條件下進行生産和服務提供。适用時，受控條件應包括：

a)獲得表述産品特性的信息；

b)必要時，獲得作業指導書；

c)使用适宜的設備；

d)獲得和使用監視和測量裝置；

e)實施監視和測量；

f)放行、交付和交付後活動的實施。

 

月生産計劃、周生産計劃、生産日報表、領料單、

随工單、質量日報等

 

 

 

 

放行、交付和交付後活動的實施相關記錄

23    7.5.2 生産和服務提供過程的确認

當生産和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施确認。這包括僅在産品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程。

确認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力。

組織應對這些過程作出安排。适用時包括：

a)爲過程的評審和批準所規定的準則；

b)設備的認可和人員資格的鑒定；

c)使用特定的方法和程序；

d)記錄的要求（見4.2.4）；

e)再确認。

特殊過程确認記錄、過程參數控制記錄

24    7.5.3 标識和可追溯性

适當時，組織應在産品實現的全過程中使用适宜的方法識別産品。

組織應針對監視和測量要求識別産品的狀态。

在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄産品的唯一性标識（見4.2.4）。

屬性标識、狀态标識，含物料标識卡、物資收發卡、合格證、批生産記錄等

 

 

25    7.5.4 顧客财産

組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客财産。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成産品一部分的顧客财産。若顧客财産發生丢失、損壞或發現不适用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。

 

顧客财産維護和使用報告、顧客财産驗收單、顧客财産問題反饋表

 

26    7.5.5 産品防護

在内部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對産品的符合性提供防護。這種防護應包括标識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應适用于産品的組成部分。

出廠日期、保質期、入庫日期等

現場觀察産品防護措施的落實

27    7.6 監視和測量裝置的控制

組織應确定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，爲産品符合确定的要求（見7.2.1）提供證據。

組織應建立過程，以确保監視和測量活動可行并以與監視和測量的要求相一緻的方式實施。

爲确保結果有效，必要時，測量設備應：

a)對照能溯源到國際或國家标準的測量标準，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述标準時，應記錄校準或檢定的依據；

b)進行調整或必要時再調整；

c)得到識別，以确定其校準狀态；

d)防止可能使測量結果失效的調整；

e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；

此外，當發現設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的産品采取适當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持（見4.2.4）。

當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時，應确認其滿足預期要求的能力。确認應在初次使用前進行，必要時再确認。

計量校準計劃、監測設備履曆表、監測設備一覽表

 

監測裝置校準、檢定登記表

 

監測設備偏離校準狀況時，組織對以往測量結果的有效性進行評價和采取措施的記錄

 

 

計算機軟件用于監測時的确認記錄

 

28    1    測量、分析和改進

8.1 總則

組織應策劃并實施以下方面所需的監視、測量、分析和改進過程：

a)證實産品的符合性；

b)确保質量管理體系的符合性

c)持續改進質量管理體系的有效性。

這應包括對統計技術在内的适用方法及其應用程度的确定。

 

統計技術方法和工具的應用規定

29    8.2監視和測量

8.2.1 顧客滿意

作爲對質量管理體系業績的一種測量，組織應對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行監視，并确定獲取和利用這種信息的方法。

 

顧客滿意度調查表、銷售情況反饋表、售出成品質量報告等

30    8.2.2 内部審核

組織應按策劃的時間間隔進行審核，以确定質量管理體系是否：

a)符合策劃的安排（見7.1）、本标準的要求以及組織所确定的質量管理體系的要求;

b)得到有效實施與保持。

考慮拟審核的過程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進行策劃。應規定審核的準則、範圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應确保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應審核自己的工作。

策劃和實施審核以及報告結果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。

負責受審區域的管理者應确保及時采取措施，以消除所發現的不合格及其原因。跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見8.5.2）。

 

年度内審計劃、審核實施計劃、内審檢查表、不符

合報告、内審報告、内審首（末）次會議簽到表、不符合項分布表、内審員資格等

31    8.2.3 過程的監視和測量

組織應采用适宜的方法對質量管理體系過程進行監視，并在适用時進行測量。這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取适當的糾正和糾正措施，以确保産品的符合性。

 

工作報告或總結、自檢自查報告、抽查報告、巡查報告、質量目标完成情況分析等

32    8.2.4 産品的監視和測量

組織應對産品的特性進行監視和測量，以驗證産品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據所策劃的安排（見7.1），在産品實現過程的适當階段進行。

應保持符合接收準則的證據。記錄應指明有權放行産品的人員（見4.2.4）。

除非得到有關授權人員的批準，适用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應放行産品和交付服務。

已備案的企業标準；進貨驗證記錄、首件檢驗記錄、過程産品檢驗記錄、成品檢驗記錄、檢驗報告、型

式試驗報告、産品監督抽查報告、産品放行審批報

告、緊急（例外）放行産品申請單；

檢驗人員授權書。

33    8.3 不合格品控制

組織應确保不符合産品要求的産品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。

組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：

a)采取措施，消除已發現的不合格；

b)經有關授權人員批準，适用時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；

c)采取措施，防止其原預期的使用或應用。

應保持不合格的性質以及随後所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（4.2.4）.

在不合格品得到糾正之後應對其再次進行驗證，以證實符合要求。

當在交付或開始使用後發現産品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相适應的措施。

不合格品處理單、返工返修通知單（含再次驗證證據）等

34    8.4 數據分析

組織應确定、收集和分析适當的數據，以證實質量管理體系的适宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數據。

數據分析應提供以下有關方面的信息：

a)顧客滿意（見8.2.1）；

b)與産品要求的符合性（見7.2.1）；

c)過程和産品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會；

d)供方。

各類統計圖表、數據分析資料

35    8.5 改進

8.5.1 持續改進

組織應利用質量方針、質量目标、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進質量管理體系的有效性。

 

改進計劃、糾正和預防措施處理單等

36    8.5.2 糾正措施

組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相适應。

應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：

a)評審不合格（包括顧客抱怨）；

b)确定不合格的原因；

c)評價确保不合格不再發生的措施的需求；

d)确定和實施所需的措施；

e)記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；

f)評審所采取的糾正措施。

糾正措施驗證報告

37    8.5.3 預防措施

組織應确定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發生。預防措施應與潛在問題的影響程度相适應。

應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求：

a) 确定潛在不合格及其原因；

b) 評價防止不合格發生的措施的需求；

c) 确定和實施所需的措施；

d) 記錄所采取措施的結果（見4.2.4）；

e) 評審所采取的預防措施。

合理化建議、預防措施驗證報告等